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普克鲁胺老树新花 开拓药业傲居国产新冠口服药研发方阵C位

日期:2022-05-24  来源:投研电讯  作者:投研电讯   浏览次数:100
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核心提示:考虑到安全性问题,小分子药物的开发都需要很长的一个阶段和摸索的过程,整个周期一般都需要十年甚至更多的时间。很多药物在研发
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考虑到安全性问题,小分子药物的开发都需要很长的一个阶段和摸索的过程,整个周期一般都需要十年甚至更多的时间。很多药物在研发过程中,经常会发现可以一药多用。比如美国辉瑞公司的伟哥,最早就是为治疗心血管疾病而研发的药物,后来广泛用于治疗男性ED。还有瑞德西韦,原本用作研发抗击埃博拉病毒,后来也用于新冠治疗。普克鲁胺也属于“老靶点新用”的技术路线,即通过对原来的抗病毒药、抗肿瘤药物,进行临床试验,对剂量、剂型进行研究,研发出新冠病毒的新适应症。

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普克鲁胺是针对前列腺癌的潜在同类最佳药物

普克鲁胺原计划用于前列腺癌的治疗,相关临床试验一直在稳步推进。前列腺癌是一种依赖于体内雄激素的疾病,雄激素可刺激前列腺癌细胞的生长和疾病进展。目前,抑制雄激素受体(AR)功能是雄激素剥夺治疗的主要作用机制之一,也是目前晚期前列腺癌的主要治疗策略,而普克鲁胺正是最佳雄激素拮抗剂。

目前普克鲁胺在中国开展的两项临床试验,均已进行到III期。根据进展,最快今年即可提交NDA申请。如下图:

在美国进行的临床试验,目前进入II期,按计划本季度将进行数据分析:

另外,普克鲁胺针对转移性乳腺癌的临床也在进行中,下图为在中国进行的Ic期试验:

老靶点新用 普克鲁胺有望成为首款新冠小分子口服药

新冠疫情爆发后,开拓药业研究人员发现,新冠患者分布、重症率等与人体雄激素的分布可能有关联。新冠病毒主要的感染途径是 ACE2 这个途径,而普克鲁胺能降解ACE2(血管紧张素转换酶2)和TMPRSS2(跨膜蛋白酶丝氨酸2),阻止新冠病毒入侵宿主细胞,并具有免疫调节的作用。

针对这一研究,普克鲁胺前期在巴西进行了三项IIT临床试验,包括一项针对轻中症新冠男性患者、一项针对轻中症女性患者、一项针对重症住院新冠患者(男女),结果显示,普克鲁胺对于轻中症新冠男性和女性患者的保护率为92%和90%,并将重症新冠患者的死亡风险降低78%。

随后,普克鲁胺陆续开展了三项IST,包括两项针对轻中症新冠患者的和一项针对住院新冠患者的III期全球多中心临床试验。2022年4月6日,开拓药业公布了在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的最终临床试验数据。结果显示,普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron变异株感染)的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率。同时,普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量,改善相关新冠症状。普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证。

目前苏州开拓药业正在中国和美国等国家和地区积极推进,并向监管机构申请紧急使用授权。在国内,普克鲁胺的绝大多部分数据已经递交监管机构。另外,公司计划在本月内和美国FDA沟通, 然后进行正式申报。

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