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开拓药业中报显示核心产品研发连获进展 二级市场估值修复可期

日期:2022-08-30   浏览次数:766
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核心提示:港股上市公司开拓药业(09939.HK)8月29日晚间公布的2022年中期业绩公告显示,上半年公司研发管线稳步推进,创新药临床试验连获重要进展。
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港股上市公司开拓药业(09939.HK)8月29日晚间公布的2022年中期业绩公告显示,上半年公司研发管线稳步推进,创新药临床试验连获重要进展。开拓药业公告称,于报告期间,首个核心产品普克鲁胺针对新冠适应症的首个III期试验(NCT04870606)已经完成并发布顶线数据,并取得了可喜成果。另一个核心产品福瑞他恩治疗男性AGA的中国II期临床试验详细数据已正式公布,数据亮眼。目前公司正在中国开展针对男性AGA患者的临床III期试验。另一款由开拓药业自有PROTAC平台研发出的核心产品AR-PROTAC化合物GT20029,目前亦在中美两国针对AGA和痤疮适应症开展I期临床试验。这是全球首个进入临床阶段的外用PROTAC化合物。开拓药业在产品研发投入方面不断加速,其创新药获批面市可期。

研发连获重要进展 核心产品普克鲁胺和福瑞他恩或率先冲刺终点

作为专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司,开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线。截至2022年6月30日,开拓药业共有7款正在中国和全球开展临床I-III期研究的新药项目,核心产品包括普克鲁胺和福瑞他恩等。 

普克鲁胺是有潜力成为同类最佳药物的二代AR拮抗剂,也是一款ACE2和TMPRSS2降解剂。开拓药业研发普克鲁胺主要用于治疗新冠、mCRPC及AR+转移性乳腺癌。

2022年4月6日,公司公布了普克鲁胺治疗轻中症新冠患者III期全球多中心临床试验 (NCT04870606) 的关键数据结果。普克鲁胺可有效降低患者的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率。普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量,并改善新冠相关症状。普克鲁胺整体耐受性良好,安全可控,研究中未发现任何严重不良事件。

此外,开拓药业研发团队于今年6月在预印版期刊bioRxiv在线发表研究论文,揭示普克鲁胺对重症新冠患者的作用机制。该论文表明,普克鲁胺可以发挥抗炎作用,降低急性肺损伤。

普克鲁胺不仅对轻中症新冠患者有效,也是重症新冠患者的有效治疗药物2022年上半年,普克鲁胺已在多个国家和地区取得紧急使用授权(EUA)和授权使用,包括波斯尼亚和黑塞哥维那萨拉热窝州和加纳。

普克鲁胺治疗重症住院新冠患者的全球多中心III期临床试验(NCT05009732)正在美国、菲律宾、南非和中国等国家开展。此外,开拓药业正积极推进向中国、美国及其他国家和地区药物监督机构申请紧急用药许可(EUA)。

 

前列腺癌是全球十种最常见癌症类型之一,2020年全球新增超过140万宗病例,在男性癌症患者新病例数方面排名第二。而在中国, 2020年中国新发前列腺癌病例数达到12万宗,在男性癌症患者新病例数方面排名第六。

早在2015年开拓药业即获国家药监局批准,在中国进行普克鲁胺用於mCRPC的I期至III期临床试验,普克鲁胺亦被CDE归类为重大专项项目及重大专项加速审批药物。目前,普克鲁胺单药治疗前列腺癌中国III期临床试验预计2022年Q4数据读出,数据积极将进行NDA递交,联合用药治疗前列腺癌中国III期临床试验已完成所有患者入组,在美国的II期临床试验也进入数据分析。

 

福瑞他恩是一种AR拮抗剂,主要适应症为雄激素性脱发(AGA)和痤疮。根据第六届亚洲毛发移植大会发布的数据显示,全球脱发患者高达20亿,中国占据2.5亿,平均每6个中国人中就有1人存在脱发。脱发已然成为全球性的“难题”。福瑞他恩作为一款靶点明确的外用雄激素受体(AR)拮抗剂,已在中国治疗男性雄激素性脱发的II期临床试验中展示了良好的疗效和安全性。

截至目前,福瑞他恩(KX-826)是中国该作用机制用作治疗雄激素性脱发的临床试验的唯一在研药物。目前,公司正在加速推进福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的中国III期临床试验和美国II期临床试验,以及针对女性雄激素性脱发的中国II期临床试验。此外,福瑞他恩治疗痤疮的中国II期临床试验已于2022年1月24日完成首例患者入组给药。

雄激素性脱发和痤疮这两个适应症都有巨大的未被满足的临床需求。开拓药业作为首家研发外用PROTAC药物GT20029并全球首个进入临床阶段的公司,目前正在中美两国开展GT20029治疗雄激素性脱发和痤疮的I期临床试验,并分别于2022年2月1日完成美国I期临床试验首例受试者入组给药,以及于2022年8月9日完成中国I期临床试验所有92名受试者入组给药,预计该试验将于2022年第四季度完成锁库并进行数据分析。

临床前研究显示,GT20029通过降解AR蛋白可以有效阻断AR的信号通路和其生理功能,在局部产生疗效的同时,可以通过限制皮肤渗透达到减少全身药物暴露以获得更好的安全性。公司将加速推进福瑞他恩和GT20029的临床进程,为全球数亿雄激素性脱发和痤疮群体带来更多创新有效的治疗选择。

 

普克鲁胺与福瑞他恩研发进展与市场规模预计

产品

适应症

临床进展

市场规模

普克鲁胺

新冠肺炎

在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的最终临床试验数据已公布;在美国、菲律宾、南非和中国等国家开展普克鲁胺治疗重症住院新冠患者的全球多中心III期临床试验进行中。

3000亿人民币

前列腺癌

在中国开展两项III期临床试验,在美国的II期临床试验正在进行数据分析。

1500亿人民币

福瑞他恩

雄激素性脱发和痤疮

在中国治疗男性雄激素性脱发患者的III期,治疗女性雄激素性脱发患者的II期及在美国治疗男性雄激素性脱发患者的II期临床试验均进行中。

500亿人民币

 

开拓药业新药商业化进程同步推进

随着药物研发进程的逐渐加快,开拓药业在产品商业化方面也同步推进。

早在2020年11月23日,开拓药业位于苏州占地2万平米的工厂已获得药品生产许可证,后续通过欧盟QP审计。到2022年底,普克鲁胺可以达到5000万人份/年的产能。

2021年4月,开拓药业与华益泰康就扩大普克鲁胺产能达成战略合作协议。依托华益泰康在制剂研发生产领域技术实力和美国FDA认证经验,提速普克鲁胺的商业化进程。

此外,开拓药业在渠道方面的布局也可圈可点。2021年7月,开拓药业与上海复星医药签订协议,将普克鲁胺在印度和非洲28个国家的商业化权益授权给复星,双方共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权(EUA)申请、推广和销售工作。

2021年8月,开拓药业与印尼生物科技公司Etana就普克鲁胺在印度尼西亚用於治疗COVID-19的商业化订立许可协议,开拓药业将从Etana收取首付款及里程碑付款并获得普克鲁胺在印尼上市销售相关的经济利益。

另外,开拓药业还分别与上药控股、国药控股、京东健康签署合作协议,在新产品上市商业化管理、渠道、终端服务等方面开展合作。

 

开拓药业二级市场估值修复行情或正启动

2020年5月在港交所上市以来,开拓药业-B(09939.HK)股价几度大起大落。其间股价最高达89港元/股,最低6.91港元/股,两者之间相差近13倍。截至2022年8月8日收盘,开拓药业-B收报12.52港元/股,总市值仅48.50亿港元。

持续下跌的股价走势与开拓药业不断取得的研发进展形成鲜明反差。前一段时间,二级市场对开拓药业的估值较多集中在普克鲁胺治疗新冠适应症是否获批这一单纯考量上,股价表现较为情绪化,没有反映公司的实际价值。

据券商研报,仅在中美两地,新冠小分子口服药市场规模将超过3000亿元。另据弗若斯特沙利文统计数据,预计至2028年,中美两地CRPC患者人数将达约80万人,前列腺癌药物市场将超过1100亿人民币。对雄激素性脱发患者的研究也显示,预计至2028年,中美两地雄激素性脱发药物的市场规模将超过150亿人民币。有市场人士注意到,面对如此广阔的赛道,拥有潜在同类最佳药物普克鲁胺与潜在全球同类首创福瑞他恩的开拓药业,已在百亿级脱发市场和千亿级前列腺治疗市场先机在握。

需要特别指出的是,开拓药业的全球化策略坚定不移,其核心产品的临床试验均在中美两地同步展开。众所周知,在美国申请临床试验相对费用高企,但其临床数据权威性是最高等级的,在全球范围内认可程度最高,如药品在FDA获批,则进入全球市场也基本无碍。

投研电讯资本市场研究员认为,今明两年将是开拓药业将产品研发成果的收获期,随着普克鲁胺和福瑞他恩等核心产品陆续上市,以及商业化进程的次第展开,开拓药业的潜在价值将逐一浮出水面。而排除风险因素后,开拓药业的股价将随之得以修正,整体估值或出现跃升式修复行情。

投研电讯资本市场研究员注意到,一系列重要研发信息披露后,资本市场对开拓药业的估值正趋于理性。二级市场上,开拓药业-B已连续两周收涨,股价从今年4月6日以来的最低点12.22港元/股,至8月26日收盘的19.28港元/股,两周涨幅超过48%,成交金额与换手率同步显著放大,表明已有“聪明”资金先手收集筹码,开拓药业的估值修复行情或正启动。

 

 

本文链接:http://www.irmb.cn/news/show.php?itemid=1319

 
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